Klinická studie Tisk E-mail

Víceúčelová klinická studie s dvojím provedením přístroje

 

Cíle výzkumné studie

Tato studie byla projektována tak, aby sloužila jako podklad pro podání k FDA v rozsahu 510K a byla podřízena schvalovacímu procesu v IRB a vyhotovena tak, aby souhlasila s pravidly GCP (Good Clinical Practices, dobré klinické procedury). Cíly studie prováděné na mužích bylo posouzení:

  • podpory růstu vlasů pomocí sledování změn hustoty vlasů,
  • zastavení ztrát vlasů,
  • celkového zdraví vlasové pokožky.

(Klinická zkouška na posouzení účinnosti zařízení HairMax LaserComb na ženách byla právě dokončena a bude o ní referováno později).

HairMax LaserComb


Projekt studie

Studie byla navržena k realizaci ve čtyřech místech Spojených Států jako víceúčelový řízený test s náhodným použitím zařízení jen simulujících LaserComb. Účastníci měli používat zařízení třikrát týdně ve dnech, které po sobě nenásledovaly, a to po 26 týdnů. Měření hustoty vlasů byla provedena při zahájení zkoušky bezprostředně před náhodným přidělením skutečných a simulovaných zařízení a opět po 26 týdnech. Dodatečné klinické návštěvy byly naplánovány po 8 a16 týdnech.


Populace a demografie účastníků studie

HairMax LaserComb Populace ve studii zahrnovala muže ve věku od 30 do 60 let s diagnózou androgenetické alopecie (vypadávání vlasů), kteří zaznamenali aktivní vlasové ztráty v posledních 12 měsících. Kriteria pro výběr účastníků vyžadovala, aby jejich Norwood-Hamiltonova klasifikace byla IIa až V a typ kůže podle Fitzpatricka byl I až IV. Výběr účastníků byl náhodný. Statistik určil počet účastníků studie tak, aby se získaly statisticky významné výsledky.

Metody

Po diagnostikování androgenetické alopecie vlasové pokožky a po vyloučení jiných dermatologických podmínek byla účastníkům náhodně přidělena buď aktivní nebo jen simulovaná zařízení. Účastníci pak byli pro celkové vyhodnocení vyfotografováni, bylo jim určeno a tetováno cílové místo na vlasové pokožce pro stanovení počáteční vlasové hustoty. Účastníci dostali zařízení a nezjišťovalo se do protokolu OTC, jak pokyny k používání plnili. Účastníci se vrátili na kliniku  po 8 a 16 týdnech. Klinické vyhodnocení proběhlo při závěrečné návštěvě v 26 týdnu.


Klinické výsledky

Účastníci ve skupině ošetřované pomocí HairMax LaserComb měli významně větší zvýšení hustoty koncových vlasů (19.80 na cm2) než subjekty v simulované skupině (-7.60 na cm2) (p<0.0001). Subjekty ve skupině HairMax LaserComb měly též významně lepší subjektivní posouzení celkového opětného vzrůstu vlasů než subjekty v simulované skupině (p=0.010). Žádný účastník nezakusil vážnou nepříznivou událost a profily nepříznivých jevů byly v obou ošetřovaných skupinách podobné.

Obr.1. Průměrná změna vlasové hustoty po 26 týdnech (vlasů/cm2).

 

HairMax LaserComb

HairMax LaserComb / simulované zařízení

 

Přínosy pro uživatele

Uživatelé zařízení HairMax LaserComb získali některé nebo všechny z následujících subjektivních přínosů:

  • Růst nových vlasů ze spících folikulů po celé vlasové pokožce včetně spánkových oblastí.
  • Podstatné snížení vypadávání vlasů. Někteří uživatelé zakusili počáteční nárůst telogenního vypadávání po zahájení léčby, ale po tomto období se pozoroval nový anagenní růst.
  • Zvýšená rychlost růstu vlasů.
  • Lepší zvladatelnost vlasů.
  • Celkově lepší kvalita a stav vlasů.

 

Informace k výrobku

Internetové stránky pro HairMax LaserComb www.hair-max.cz mohou Vašim pacientům také poskytnout množství informací o tomto jedinečném zařízení. Vaše návštěva těchto stránek Vás též seznámí s naší Mezinárodní komisí lékařských poradců a poskytne Vám kontakt na mnoho důležitých dermatologických zdrojů.

 

Váš košík

Obsah košíku
Váš košík je prázdný

Dnešní den

Dnes je: Úterý, 11 prosinec 2018
Dnes má svátek: Dana
Zítra má svátek: Simona